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| POSICIONAMENTO DA ASPI A RESPEITO DOS PROJETOS DE LEI Nº 2511, DE 2007 E Nº 3995, DE 2008 |
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São Paulo, 07 de outubro de 2009.
Resp.
ORDEM DOS ADVOGADOS DO BRASIL – SP.
Comissão de Direito de Propriedade Imaterial
At. Dr. Paulo Oliver
Ref. Solicitação de posicionamento da ASPI (Associação Paulista da Propriedade Intelectual) a respeito dos projetos de lei : Nº 2511, DE 2007 – de autoria do Dep. Fernando Coruja e Nº 3995, de 2008 – de autoria do Dep. Paulo Teixeira e Dr. Rosinha.
INTRODUÇÃO
Dois projetos de lei em tramitação buscam limitar as possibilidades de proteção de certas tecnologias por patente, alegadamente para eliminar prejuízos à sociedade, causados por imperfeições da lei vigente.
Tais tentativas de alteração da lei são baseadas em fatos e motivos cujos méritos merecem apreciação isenta e rigorosa, tão engajada com a verdade quanto deve ser a atitude de um operador da Lei.
Pergunta-se antes de qualquer análise: há efetivamente um conflito entre o sistema legal que permite proteger invenções na área farmacêutica e as necessidades de medicamentos da população? Como surge uma invenção? O que diz a lei a esse respeito? Essas e tantas outras perguntas não têm respostas prontas ou únicas, demandando reflexão e equilíbrio no seu deslinde.
PL3995/2008 (anexo I)
Este PL propõe a inclusão de incisos no art. 10º da LPI, segundo os quais não são consideradas invenções dois aspectos ou figuras existentes na ciência, quais sejam:
A - “nova forma cristalina de substância compreendida no estado da técnica”
B – “Modificação de produto ou substância terapêutica objeto de patente, para o qual foi constatado utilidade ou uso diverso àquele explorado pelo titular da patente”.
Propõe ainda a mudança do termo “método operatório” por “modelo operatório” no atual inciso VIII, mas a mudança parece irrelevante.
Tais modificações buscam atingir patentes de estruturas químicas dos chamados polimorfos, e patentes de novos usos.
Considerações Iniciais
Não há na legislação aplicável em nosso país uma definição mandatória sobre invenções, seja na Constituição, na LPI, no TRIPS, ou qualquer outra.
A LPI, instrumento legal que poderia fazê-lo, não define invenções. Apenas estabelece que as invenções devem ser dotadas de aplicabilidade industrial, novidade e atividade inventiva. É importante que assim seja, e assim ocorre em todas as legislações do mundo. Isto porque novas tecnologias surgem a cada instante, tecnologias existentes se aperfeiçoam, e seria ingênuo se pensar que é possível encarcerar o resultado do processo criativo humano em algum confinamento semântico.
Uma crítica que se pode fazer de pronto, então, a este projeto de lei, antes mesmo de examinar as justificativas de seu propositor, é que ele procura negar o que não pode, ingenuamente, de forma leiga. Num paralelo caricato, busca revogar a lei da gravidade, porque ela causa problemas aos carregadores das empresas de mudanças, movimentando móveis e objetos pesados.
Doutrinariamente, uma invenção é “uma idéia nova que permite, na prática, solucionar um problema específico existente num campo de tecnologia” . Portanto, se existe uma solução nova para um problema, tal solução não sendo óbvia, e tendo aplicação industrial, isso é uma invenção, independente do nome que se dê a ela.
É, portanto, CONCEITUALMENTE equivocado impor legalmente que determinada coisa não seja uma invenção. Verifique-se, em apoio a essa assertiva, que no art. 10º da LPI, tudo aquilo que é não considerado invenção ou modelo de utilidade não tem, per se, aplicação industrial . Esse artigo da lei não busca, como esse PL, propor de forma anti-científica, artificial e ideologicamente uma lista de não-invenções.
CRÍTICAS À JUSTIFICATIVA AO PL.
É essencial que se atente para algumas definições da lei e outras propostas pela doutrina que, não podem ser ignoradas ou entendidas à revelia.
1. Condições de patenteabilidade - A LPI prevê proteção somente às invenções que, conforme seu art. 8º, obedecem a três condições:
- novidade
- atividade inventiva
- aplicação industrial
Ou seja, buscar introduzir alterações nessa lei, para ratificar um ou mais desses critérios, ou enfatizar que eles condicionam a proteção patentária, é ocupar inutilmente o tempo de nosso Congresso, pois, como sabe qualquer legislador, basta que a previsão exista uma única vez para se tornar mandamento legal.
2. Definição de descoberta.
Uma descoberta não pode ser protegida por lei, conforme o inciso 1º do art. 10º da LPI, e não há a menor necessidade de nova legislação adicional para ratificar tal proibição.
Entretanto, descoberta, diferentemente da invenção, refere-se àquilo que existe por si só, sem interferência da mão do homem. A constatação do efeito de um medicamento sobre o corpo humano NÃO é uma descoberta, pois tal efeito é resultado de um ato provocado pela mão humana, não-natural, não ocorrido em função da natureza per se – ato segundo o qual um produto químico é inserido artificialmente dentro do corpo humano, consequência indiscutível da interferência da mão do homem.
Assim, a constatação de que um princípio ativo gera certos efeitos por ingestão de um medicamento NÃO É UMA DESCOBERTA.
Tratar toda constatação como descoberta é equivocado.
3. Atividade inventiva
A definição de atividade inventiva, no art. 13 da LPI, é como segue:
“A invenção é dotada de atividade inventiva sempre que, para um técnico no assunto, não decorra de maneira evidente ou óbvia do estado da técnica.”
Diferente do entendimento leigo, “atividade inventiva” não é a postura de um cientista ou inventor, não é a capacidade criativa de uma pessoa, não é uma atividade desenvolvida em busca de uma inovação.
A leitura desse artigo claramente indica que a atividade inventiva não é uma característica de uma pessoa, mas é uma medida que depende do estado da técnica - definido como a soma de todo o conhecimento disponível sobre uma área técnica particular. Em uma frase mais direta, se aos olhos do homem da técnica a diferença entre a solução de um problema e aquilo que já é conhecido não é evidente ou óbvia, então a invenção é dotada de atividade inventiva.
Na verdade a diferença aportada por alguém é que permite dizer se há ou não atividade inventiva, e não a maneira ou a forma como essa diferença foi trazida. Em outras palavras, a atividade inventiva não depende:
- da maneira como uma atividade é exercida ou praticada por alguém – não é necessário ser cientista ou especialista para ser inventor;
- da forma como a diferença foi aportada – tanto faz que seja depois de extensas pesquisas, ou seja por acaso.
Estes são conceitos que não podem ser contrariados ou anulados por uma imposição legal.
Todas essas considerações para dizer que um efeito novo causado por um medicamento existente, efeito esse até então não conhecido, e imprevisível, não pode ser chamado de óbvio. Claramente o segundo efeito de um medicamento “não decorre de maneira evidente ou óbvia” do primeiro efeito. Quão óbvio é o fato de que um analgésico também tenha efeito sobre aterosclerose? Quão óbvia é a constatação de que um medicamento para pressão arterial é também um medicamento para disfunção erétil? Que relação existe entre o efeito já conhecido de um remédio, e novo efeito constatado, que se pode chamar de óbvio ou evidente? Se o segundo efeito é óbvio, porque ele não foi constatado/empregado desde o início?
Após estabelecidos tais pressupostos, passemos à análise do que consta na justificativa do PL
Polimorfos
Num primeiro aspecto, busca o PL impedir proteção a polimorfos.
Cientificamente, polimorfos são estruturas cristalinas de substâncias químicas. Segundo o PL, ter-se-ia como novo inciso X do art. 10º: “não se considera invenção nem modelo de utilidade nova forma cristalina de substância compreendida no estado da técnica”.
(Na justificativa do PL menciona-se que “novas formas de substâncias [são] também conhecidas como polimorfos”. Isso é uma definição totalmente equivocada, há novas formas de substâncias que não são polimorfos – isômeros, para mencionar apenas um caso - portanto o que o PL propõe parte de um pressuposto científico errado).
Em vista das três condições de patenteabilidade do mencionado artigo 8º, nenhuma estrutura química compreendida no estado da técnica pode ser novamente patenteada. A regra geral se aplica a qualquer produto químico, mecânico, elétrico ou de qualquer outra natureza. Assim a inclusão desse inciso é redundante.
Entretanto, não é estado da técnica:
- a previsão estatística da possibilidade de existência de uma estrutura química, por exemplo polimórfica;
- o mero fato de que uma nova estrutura química, desconhecida até então, seja derivada e semelhante a qualquer outra existente já conhecida;
- uma qualidade desconhecida dessa nova estrutura.
Aqui também é essencial saber o que é “estado da técnica”, para não utilizar uma noção que não seja a estabelecida em lei, no caso o art. 11 §1º:
“O estado da técnica é constituído por tudo aquilo tornado acessível ao público antes da data de depósito do pedido de patente, por descrição escrita ou oral, por uso ou qualquer outro meio, no Brasil ou no exterior…”
Sem avançar mais em tecnicidades químicas, verifica-se que a justificativa claramente busca coibir (nosso ênfase adicionado): “formas de patentes … que interessam economicamente às grandes empresas estrangeiras de medicamentos e de química fina, pois estão a se tornar uma forma de prolongamento do prazo do direito patentário e de barreira à entrada de outras empresas para exploração do mercado… no caso de obtenção de patente sem atividade inventiva, no caso de patente de polimorfos.”
Está aí declarado, com clareza solar, que o que se busca é evitar patentes sem atividade inventiva, que a lei já proíbe, e que – na mente desinformada do autor do PL – é o que se faz na patente de um polimorfo. Desdobra-se daí a ilação equivocada a “prolongamento do prazo do direito patentário e da barreira à entrada de outras empresas para exploração do mercado”. Pode-se então apreciar como um pressuposto errado leva a uma conclusão equivocada, suportando xenofobia explícita em relação às “grandes empresas estrangeiras de medicamentos e de química fina” e ao pseudo prejuízo ao mercado, pois aparentemente, mal compreendida a situação, impõe-se “barreira à entrada de outras empresas para exploração do mercado”. Ora, não se trata de ‘extensão’ ou ‘prolongamento do prazo do direito patentário’. Trata-se, em verdade, de um NOVO prazo de proteção para um NOVO invento (proteção esta, frise-se, em campo muito mais restrito). O invento anterior – seja de produto, processo ou utilização -, terá o seu prazo de proteção expirado no tempo normal a ele concedido.
Baseado então nessa linha de pensamento tortuoso, conclui o propositor da PL que o art. XXIX da Constituição Federal seria ferido, pois tal patente de polimorfo não permitiria a realização do “interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do país”.
Sabe-se que o adequado cumprimento de uma lei, como é a LPI, aprovada e vigente, não pode ser considerado como contrário aos dizeres da CF. E que um polimorfo, ou qualquer objeto ou processo, cumprindo os requisito da lei, pode ser patenteado.
Diz ainda o proponente do PL que “a indústria de fármacos e de medicamentos utilizam as técnicas de procura de formas para resolver problemas inerentes à fabricação e uso industrial de fármacos. Não se trata de atividade inventiva, mas de busca e posterior descoberta ou achamento intencional de forma de uma substância que melhor desempenho apresenta para a formulação”. O desconhecimento profundo da definição legal de atividade inventiva faz com que tais considerações se aproximem das raias do absurdo - ou seja, a busca intencional de uma forma de substância para melhorar o desempenho de uma substância não pode ser tolerada na proteção buscada para uma invenção…
Avançando mais nos dizeres da justificativa do PL.
Diz-se lá que “o segundo uso de um medicamento é, na verdade, um efeito colateral benéfico descoberto ou constatado na prática da prescrição aos doentes. Não se verifica aí qualquer atividade inventiva do detentor da patente da substância, do fármaco, ou do medicamento. Na realidade há apenas pesquisa para adaptar o medicamento existente para se utilizado há terapia de patologia semelhante ou mesmo diversa daquela em que era usado originalmente. A patente de segundo uso não seria uma patente de invenção, mas de método terapêutico.”
Por um lado, e com todo o respeito que nossos congressistas merecem, eles não correspondem à figura do homem da técnica exigida por nossa lei para avaliar atividade inventiva. Portanto não podem ousar utilizar frase do tipo “não há aí atividade inventiva”…
Por outro lado, o ilustre congressista, em erro, entende como “atividade inventiva” a atitude de observação de um profissional no desempenho de suas funções, esquecendo-se que essa não é a definição legal de atividade inventiva, como explicado mais atrás. Erra o congressista em usar como sinônimos descoberta e constatação. Erra o congressista ao afirmar que “na realidade, há apenas pesquisa para adaptar o medicamento existente…”, sem o menor conhecimento de causa, ou de respeito pelo trabalho de cientistas, médicos, farmacêuticos, ou qualquer outro especialista na área de desenvolvimento de medicamentos.
O Congressista desconhece a maneira como são redigidas e reivindicadas patentes, misturando patentes de uso (que afirma não terem base legal) com métodos terapêuticos.
Diz ainda confusamente o congressista que “A patente de segundo uso impede, ao final do prazo da patente original, que outras empresas farmacêuticas explorem com medicamentos similares o novo campo descoberto”. Mais uma vez verifica-se a ausência de rigor na justificativa do PL, pois se há um novo campo descoberto (sic), a existência de uma nova patente não pode ser punível, assim como ela não pode proteger o que continha a patente original.
TRIPS
O ilustre congressista ignora que o Brasil é signatário do acordo TRIPS.
Se não ignora esse fato, decerto não conhece o conteúdo do seu artigo 27.1, segundo o qual as patentes devem ser concedidas sem discriminação quanto à área tecnológica.
Vedar o patenteamento de invenções de determinadas áreas, como se pretende nesse PL, ainda que com relação à área médica ou farmacêutica, contraria essa norma.
PATENTES NACIONAIS
Em seu viés xenófobo, o proponente do PL não se baseia em fatos comprovados para sua tentativa de modificar a lei.
Em apresentação no XXIX Seminário e Congresso da ABPI, acontecido há poucos meses no Rio de Janeiro, Jorge Raimundo traz o resultado de dois levantamentos, que contradizem a convicção do digno congressista em seu PL.
a. Muitas empresas depositantes de patentes de novos polimorfos NÃO SÃO aquelas que inicialmente patentearam os princípios ativos; muitas delas são fabricantes de produtos genéricos ou similares;
b. muitas empresas nacionais têm depositado pedidos de patentes para novos usos (Aché, Eurofarma, Cristália, apenas para citar as maiores), assim como entidades ligadas ao governo brasileiro (FAPESP, Fiocruz).
Assim, a argumentação de que patentes dessas naturezas – polimorfos e patentes de novos usos - depositadas por “grandes empresas estrangeiras” são “barreira à entrada de outras empresas para exploração do mercado” não têm base na realidade.
CONCLUSÃO
O PL 3995 apresenta falta de rigor tanto quanto a conceitos da legislação de patentes, quanto a conceitos técnico-científicos.
O texto da justificativa não traz fatos ou dados que suportem as alegações ali contidas.
E mesmo baseado nesses pressupostos equivocados, alega-se ali prejuízos à sociedade.
Ao apontar ausência de previsão legal para o que propõe, ignora ou passa ao largo do fato que tais previsões legais já existem.
Finalmente, a proposta de alteração da LPI contraria compromisso assumido pelo Brasil no acordo TRIPS.
Em face de tais fatos e constatações, a ASPI posiciona-se pela rejeição do PL 3995/08.
PL 2511/2007 (Anexo II)
Esse PL propõe a inclusão de um inciso IV no art. 18 da LPI, de tal sorte que esse artigo teria a seguinte provisão:
“Não são patenteáveis: IV. a indicação terapêutica de produtos e processos farmacêuticos.”
A justificativa anexa ao PL repete erros já mencionados anteriormente, quanto a:
- Atividade inventiva
- descoberta
- novidade
Na concepção dos propositores dessa PL : “… Não têm proteção por tal dispositivo constitucional as descobertas, ou seja, revelação do já existente, mas ainda desconhecido”.
Se essa fosse a definição de descoberta, quase nada seria patenteável. Faltou a essa definição o fato de que uma descoberta não tem interferência da mão do homem.
Verifique-se a quantidade de pontos aos quais falta rigor, apenas em uma frase tomada dentro do texto da justificativa:
“Isso fica ainda mais grave no caso da prorrogação de uma patente dado que uma nova indicação, conseqüência do uso de uma determinada droga, antes de ser resultado de atividade inventiva é fruto da constatação de um efeito da droga e não de uma novidade, indo na direção contrária do espírito da lei. Ora, uma indicação terapêutica é um atributo do fármaco ou medicamento, intrínseca a ele, preexistente ao achado “
Erram na concepção equivocada de atividade inventiva, que não corresponde à definição legal – claramente, no entendimento dos congressistas proponentes dessa PL, atividade inventiva é uma atividade de um profissional, para quem a mera constatação do efeito de uma droga é algo banal, sem novidade.
Erram na concepção de descoberta, confundindo-a com constatação do resultado de uma intervenção artificial, segundo a qual um medicamento é inserido no corpo de um ser vivo. A natureza não está agindo por si só, se assim fosse não haveria doenças a curar.
Avalie-se a afirmação de que a indicação terapêutica é um “atributo do fármaco, intrínseca a ele, preexistente ao achado “. A frase é trazida como justificativa sólida para se negar uma patente. Entretanto não tem o menor sentido – qualquer produto químico tem uma qualidade intrínseca, preexistente ao conhecimento que se tem dele. Como saber que uma pimenta é ardida sem mastigá-la? É óbvio que uma pimenta arde, já que se trata de um atributo intrínseco, preexistente, da mesma? O ardor causado pela pimenta ocorre sem que ela seja ingerida? É óbvio associar o ardor causado pela ingestão de uma pimenta, que provoca vaso dilatação, a um efeito cicatrizante?
Como já afirmado, nossos legisladores, na função de legislar, não são nem podem ser considerados técnicos no assunto de qualquer área tecnológica. Portanto são incompetentes para dizer se algo é, a priori, dotado ou não dotado de atividade inventiva.
Menciona-se ainda prorrogação artificial do direito de monopólio com patentes de novos usos. Se usos que são novos, protegidos em novas patentes, e os antigos podem ser livremente utilizados quando suas patentes são extintas, não há sentido lógico em falar de prorrogação artificial de monopólio.
Fala-se em prejuízo aos laboratórios que poderiam produzir medicamentos genéricos a preços reduzidos. Se a lei permite apenas a proteção ao que é novo, dotado de atividade inventiva, e aplicação industrial – e para tanto não é preciso qualquer legislação adicional – uma nova patente aporta aquilo que não estava estudado anteriormente. O que perdeu proteção pode ser produzido como medicamento genérico.
Assim, a menos que o que se contesta aqui é a própria existência de uma legislação patentária, segundo a qual a inovação merece proteção em troca da divulgação, os argumentos contidos no PL são desconexos e sem lógica.
Considerações sobre restrições ao que se considera invenção e restrições ao que se pode patentear.
O PL 2511/07 difere do PL 3995/08 porque não incide no erro de ir contra aquilo que é invenção, ou seja, tentando excluir da vida real algo que é inventivo propondo que simplesmente deixe de sê-lo.
Neste PL 2511/07, ainda que discutindo as qualidades inventivas de um aspecto tecnológico, o legislador propõe excluir tal aspecto tecnológico de proteção por patente.
Nossa lei anterior 5772/71 continha várias exclusões dessa natureza, que condiziam com aquele momento histórico, com o ambiente ideológico reinante. Incluídas entre tais exclusões havia toda a área farmacêutica, sem qualquer exceção – moléculas, formulações, processos, usos, etc. Entretanto o Brasil modernizou-se, abriu-se para o mundo, assinou o tratado TRIPS, e mudou sua lei de patentes, restringindo tais proibições a algumas poucas, dentro daquilo que esse tratado permite.
Assim, esse PL busca um retrocesso na posição adotada pelo Brasil em 1996, quando retirou a exclusão de patentes farmacêuticas. E essa atitude decorre de previsão legal do TRIPS, art. artigo 27.1, segundo o qual as patentes devem ser concedidas sem discriminação quanto à área tecnológica.
Esse PL passa ao largo do fato de que há previsões legais – a licença obrigatória – para solucionar casos em que o interesse público estiver sendo contrariado, ou em casos de emergência pública – art. 71 da LPI.
CONCLUSÃO
Entendemos que o PL não reúne condições de admissibilidade, conforme considerações e constatações mencionadas mais atrás:
- por se basear em conceituação equivocada de atividade inventiva, descoberta e novidade;
- por intuir, sem qualquer indício de prova, que existem patentes sendo concedidas contrariando as condições do art. 8o.
- por contrariar TRIPS.
- por não trazer provisões que já não existam na legislação existente
- por não se basear em fatos concretos de prejuízo à população, apenas apreciação pessoal dos proponentes.
S.M.J, este é o entendimento da Associação Paulista da Propriedade Intelectual .
Ivana Có Crivelli
Presidente da ASPI
Lucas Martins Gaiarsa
Relator
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Paulista de Propriedade Intelectual
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